武田中国昨日宣布，其创新型肺癌治疗药物李安伟琥珀酸莫博西替尼胶囊获得美国食品药品监督管理局批准，正式进入中国。
该药物适用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者，其在含铂化疗期间或之后进展，并携带表皮生长因子受体外显子20的插入突变莫西替尼是世界上第一个也是唯一一个被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌EGFR外显子20插入+的口服靶向药物
资料显示，肺癌在我国恶性肿瘤发病率和死亡率中均居首位，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型EGFR外显子20插入突变的发生率约占中国所有非小细胞肺癌的2.3%，是第三大EGFR突变与常见的EGFR突变相比，EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率仅为8%目前，该病的临床治疗主要依靠化疗，缺乏有效的靶向治疗
根据一个真实世界的数据，在没有针对性有效治疗的情况下，晚期EGFR外显子20插入突变患者二线和二线治疗的客观缓解率不到10%，PFS只有3.7个月，OS只有13.6个月。
根据消息显示，莫博替尼的批准是基于1/2期临床试验的疗效和安全性结果该研究纳入了全球114名接受过铂类化疗的患者:独立审查委员会评估的患者总体缓解率达到28%，研究人员评估的ORR达到35%疾病控制率高达78%，IRC评估的中位缓解期延长至15.8个月患者的中位无进展生存期增加到7.3个月，患者的中位总生存期突破到20.2个月
广东省肺癌研究所名誉所长，广东省人民医院终身院长吴一龙教授表示，莫博替尼的出现改变了近20年来EGFR外显子20插入突变的治疗困境，突破了传统治疗生存期仅1年左右的局限，将此类晚期肺癌患者的生存期延长了一倍以上莫博替尼在中国获批是中国肺癌精准治疗的重要里程碑它为我们探索更多针对肺癌罕见靶点的创新治疗模式打开了一扇窗，将为患者和家庭带来新的生存希望
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