6月5日，科兴制药（688136.SH）披露抗新冠病毒小分子口服药SHEN26进展。据公告，近日科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）与信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托信立泰及其子公司惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。
新冠小分子口服药达成CDMO合作，商业化蓄势待发
全球制药企业相继探索针对新冠病毒的有效防治手段，相关临床试验主要围绕疫苗、病毒中和抗体、小分子药物展开。其中，小分子药物的研发和商业化如火如荼。相较于注射用大分子中和抗体，小分子药物凭借给药方便、生产储运成本低、引发耐药突变概率小等优点，被业内认为是目前最佳的新冠治疗方式。
此次公告涉及的SHEN26项目属于新冠小分子口服药。早在今年2月20日，公司就发布公告称，通过签署合作协议，获得安泰维生物新冠口服药“SHEN26”在全球区域的专利、转让产品开发和全球商业化的独家权益。截至6月2日，SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作，公司也正与CDE密切沟通，并与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构，围绕临床方案等方面展开全面合作。
与信立泰的合作，是SHEN26即将迈入商业化生产的重要里程碑。公告显示，信立泰将为SHEN26项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持。
公司表示，原料药及制剂生产环节的落地短期内仍需等待SHEN26项目临床阶段的推进及上市许可，与信立泰在CDMO技术服务及委托生产方面建立合作，将有利于公司实现SHEN26项目药品注册和商业化的快速推进，有助于公司与信立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作。
SHEN26疗效、成本优势显著，商业化实力助推成就重磅单品
技术路径方面，新冠药物的研发目前主要包含中和抗体、3CL、RdRp3种路线。相比于中和抗体和3CL，SHEN26采用了RdRp的技术路线，在对变异株的治疗效果和竞争格局上更具优势。
具体来看，作为一款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂 ，SHEN26的机制与瑞德西韦类似，都是通过母体核苷GS-441524，作用于病毒聚合酶，从而抑制病毒复制。根据发表在期刊网站biorxiv上的一篇论文显示，SHEN26临床前数据亮眼，抗病毒活性是母体核苷GS-441524的2.74倍。在小鼠体内，SHEN26也展现了较强的抗病毒效果，且还具有广谱性质，针对变种毒株也非常有效。
目前，国内仅有2-3家药企布局RdRp方向，竞争格局相对稳定。据了解，同为RdRp靶点的全球首款新冠特效药瑞德西韦，2020年至2021年累计销售额超80亿美元。据国内研究团队在bioRvix发布的临床前研究论文，SHEN26在抗病毒活性方面已经超越了瑞德西韦，甚至在部分临床前数据上也更优于国内竞争对手。不仅如此，SHEN26凭借在大鼠口服实验中高达98%的生物利用度，具备了口服药开发潜力。对此，业内人士表示，相对于瑞德西韦，SHEN26结构简单，合成步骤可能将更短，从而实现更可控的生产成本，因此商业化前景更佳。
疗效及成本等优势是SHEN26角逐全球市场的基础，但后续能否实现最大的商业化价值，药企自身研发及商业化的能力也是重要的影响因素。在临床推进及商业化层面，科兴制药无疑拥有着深厚的积淀。尤其在抗病毒领域，科兴制药拥有20余年的药物研发经验，多年来围绕重组蛋白及干扰素开展了多剂型、多适应症的研发，也成就了核心产品赛若金在国内短效干扰素市场占有率的头把交椅。同时，公司已建立起强大的医药研发团队，多名核心成员曾在金赛药业、诺和诺德、百时美施贵宝、百济神州等众多头部企业担任医药研发要职。
在商业化层面，科兴制药海外商业化渠道经营已超20年，获得全球30多个国家和地区的市场准入。公司熟悉各国的临床和注册法规以及后续生产流程，海外现场GMP审计通过率达100%。商业化领域长期积累为公司带来的注册经验以及稳固的营销网络，是国内绝大多数药企不具备的优势。分析认为，科兴制药将“实现国内创新药出海”纳入公司发展的核心战略，预期也将为SHEN26营造更好的商业环境。作为新冠小分子口服药中的佼佼者，SHEN26也有望在科兴商业化发展的强力助推下，为公司带来持续且稳定的回报。（CIS）
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